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                「飛檢」風暴頻襲,藥企該如何應對?

                時間:2018-11-05

                 

                引言:2018年,由于很多企業被實名舉報,觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為,同時,也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。

                近日國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案(草案送審稿)》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函,取消GMP認證出現在本次修訂稿第十四條,取消GMP認證并不意味著藥企生產門檻的降低,相反,藥企將面臨更加嚴苛的檢查,特別是事先不告知的飛行檢查會更加常態化。

                 
                 

                 

                藥品GMP飛行檢查概述

                藥品GMP飛行檢查是對藥品生產企業跟蹤檢查的一種形式,指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查,其重點檢查對象是涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業,此外,國家食品藥品監管局還可以根據監管的需要,將無菌藥品等重點產品生產企業納入飛行檢查范圍,是確保企業嚴格按照藥品GMP組織生產的一種重要手段。

                據「2017年全國收回藥品GMP證書情況統計表」顯示,2017年一年,全國31個省市共收回藥品GMP證書157張,當年發回藥品GMP證書64張。GMP證書一旦被收回,想再次獲得并不容易。

                 

                飛行檢查與GMP認證檢查區別及特點

                傳統GMP認證方式中與飛檢最大的不同點,事先確定檢查品種及范圍,預先發通知、定時間、定路線,企業可充分準備迎檢的各項檔案資料,監管部門見到的是企業精心準備的狀態而非常規化狀態,許多存在的問題無法有效發現。

                相較于傳統GMP檢查,飛檢特點有五個非常突出的特點,一是行動的保密性、二是檢查的突然性、三是接待的絕緣性、四是現場的靈活性、五是記錄的即時性。能夠了解被查企業日常真實的運行狀態,生產質量管理的真實水平,能夠更有效的查出企業存在的問題,督促其改進,強化企業的自律意識和守法自覺性,將存在重大安全隱患及假冒偽劣的藥品扼殺在搖籃中。

                 

                飛行檢查中暴露的主要問題

                根據相關數據統計,在2016年至2018年期間,國家食藥監總局以及各省藥監局的飛檢中約233家企業被查出問題,整體上看,藥品生產企業存在的問題在以下幾個方面:質量管理、供應商管理、驗證管理、機構與人員、文件管理、物料與產品、設備、廠房與設施、生產管理、工藝處方等,根據國家局20181月至8月藥品檢查的缺陷項目統計圖,可以看出其中最為突出及普遍性的問題集中在質量管理方面,總體占比高達40%以上。
                 


                而質量管理中最突出的問題表現在數據可靠性方面,總體占比高達50%以上。
                 

                質量管理的問題主要表現:

                1.藥品取樣和檢驗操作不符合要求,未按照SOP執行;

                2.留樣及對照品、試劑試液管理不符合要求;

                3.變更實施記錄不完整,偏差調查不徹底,無CAPA措施;未進行年度產品回顧;

                4.更嚴重的問題為質量體系不能有效運行,實驗室管理不規范.

                 

                其中數據可靠性的問題主要表現:

                1.計算機化系統權限管理方面,未設置權限分配以至于任何人均可進入系統,或權限分配不合理職責與所具備權限不匹配,操作人具有刪除修改數據權限;

                2.審計追蹤功能缺失,無法溯源;

                3.無法查找到原始數據信息,數據造假、記錄造假:修改計算機時間后偽造穩定性試驗樣品檢測數據,編造記錄等。

                 

                企業如何應對飛檢

                所有的認證檢查包括飛檢,無非是從人、機、料、法、環幾個方面開展,企業的正常運行也是在這幾方面,如何應對突襲的飛行檢查,最關鍵還是在于日常工作中保障合規化進行;除了加強員工定期培訓,增強其質量意識外,實驗室信息化可通過其特定功能強制按照標準流程及標準SOP執行,保證持續的日常合規性,必須具備解決上述問題的功能特性如下:

                 

                1.注重角色權限分配,能夠滿足根據用戶的職責分配其需求的角色權限;

                 

                2.需要具備嚴格的系統密碼安全性限制措施,對于密碼復雜程度及密碼長度、密碼有效期均有限制要求,到達密碼有效期,系統將拒絕用戶登錄;

                 

                3.必須具備完整的審計追蹤功能,為任何操作設置完善的電子簽名,能夠記錄數據的創建、修改、刪除等操作(包含操作人員、操作原因及操作時間戳等信息);保障審計追蹤核查的順利開展、可對操作和數據進行審計,跟蹤數據的產生、審核、修改過程,實現操作和數據的溯源;

                 

                4.需要提供穩定性考察模塊,從穩定性方案創建、穩定性考察計劃觸發請檢樣品、取樣、領樣、產品檢驗均在系統中完成,所有的時間信息均為服務器時間,杜絕實驗人員通過修改計算機時間來偽造穩定性試驗樣品檢測數據。

                 

                5.需要為實驗室提供可追溯庫存流轉詳情的庫存管理模塊,可將試驗耗材(包括試劑試液、對照品、標準品等)進行精準的出入庫管理(包括分發、領用、損益、銷毀處理等);

                 

                6.需要為實驗室提供可查看完整生命周期的樣品管理模塊,可根據業務需求制定標準工作流管理,樣品從發起請檢起始即必須按照標準工作流執行操作;

                 

                7.能夠按照嚴謹的邏輯合理性自動控制樣品狀態值的變化,對樣品的各種操作實現非常精準的控制,包括留樣臺賬及留樣產品使用均可追溯詳情。

                 

                8.需要一個完全驗證的SOP執行平臺,保障實驗室人員只能準照質量標準執行檢測,實現實驗室數據采集和記錄報告的自動化,杜絕數據及記錄造假;

                 

                 

                 

                創騰科技是業界知名的面向生命科學和材料科學領域提供綜合研發、過程檢測、生產信息化平臺及咨詢服務的高新技術企業。創騰科技提供的實驗室信息化整體解決方案(LIMS+LES),將樣品、人員、儀器、庫存、數據、文件、事件、記錄報告等諸多模塊合為一體,充分滿足上述功能要求,其中LES作為唯一完全驗證的SOP執行平臺,強制人員按照既定的標準執行,充分保障過程執行中的數據完整性;使事后的監督變成事中的監控,提高實驗室操作的規范性,使不合規范的操作變成不可為,從而保障日常合規性,讓企業無懼「飛檢」

                 

                 

                創騰科技其驗證、實施團隊成員均來自于國內外著名醫藥公司和實驗室,通過相關的計算機驗證培訓;保障我們的系統均遵照《良好自動化生產實踐指南》GAMP5ISO 17025要求;同時豐富的驗證實施經驗,嚴謹的測試與驗證,保障系統本身法規符合性,杜絕數據造假,充分契合藥企特殊的監管背景,滿足GxPFDA 21 CFR Part 11等相關法規要求。

                 
                 

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